Имя | Людмила |
Контакты | Доступны бесплатно после регистрации или входа |
Общая информация
|
Проживание | Москва, м. Выхино |
Заработная плата | По договоренности |
График работы | Полный рабочий день |
| |
Образование | Высшее |
Опыт работы | 16 лет |
Гражданство | Россия |
Пол | Женский |
Возраст | 49 лет (7 апреля 1975) |
Опыт работы
|
Период работы | май 2018 — по настоящее время (6 лет 9 месяцев) |
Должность | Начальник отдела обеспечения качества |
Обязанности | • Проведение работ по валидации оборудования, систем, процессов, методов анализа и др. • Поведение аудита производства, поставщиков. • Разработка документации по менеджменту качества (Руководства по качеству, Положения, СОП, отчеты о серии и др.) • Работа с рекламациями, написание запросов в регуляторные органы, написание ответов на запросы по качеству • Разработка и организация системы внутреннего и внешнего обучения на предприятии. |
|
Период работы | ноябрь 2017 — май 2018 (7 месяцев) |
Должность | Начальник отдела обеспечения качества |
Обязанности | Организация работы по созданию и эффективному функционированию на предприятии фармацевтической системы качества (ФСК), охватывающей весь цикл производства лекарственного препарата, включая разработку, производство и контроль качества. Организация эффективного функционирования системы обучения на предприятии требованиям СМК и правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Контроль выполнения корректирующих действий и предупреждающих действий в производстве и контроле качества продукции. Организация и контроль работы по обзору качества продукции. Согласование внутренних нормативных документов предприятия и других документы СМК. Разработка должностных инструкций и положений о структурных подразделениях в соответствия с требованиями СМК и правилами надлежащей производственной практики. Проведение внешних аудитов. Работа с поставщиками. Участие в проведении расследований отклонений, касающихся качества исходных и упаковочных материалов, промежуточного продукта, готовой продукции. |
|
Период работы | август 2017 — октябрь 2017 (3 месяца) |
Должность | Ведущий специалист |
Обязанности | Организация работы по созданию и эффективному функционированию в обществе системы менеджмента качества (СМК). |
|
Период работы | август 2015 — август 2017 (2 года 1 месяц) |
Должность | Заместитель генерального директора по производству |
Обязанности | Организация, планирование, ведение и контроль эффективной и безопасной работой производства. Разработка организационной и технологической документации. Заключение договоров, организация работы по контрактному производству лекарственных средств (поиск новых фармацевтических компаний для размещения контрактного производства, работа уже с имеющимися проектами; ведение переговоров, участие в организации совместных проектов контрактного производства; организация и курирование документооборота с производственной площадки). Координация работы производственных площадок на стадии подготовки образцов и серийного запуска производства ЛС. Расчет и бесперебойное обеспечение серийного производства (сырье и материалы). Контроль выполнение поставщиками договорных обязательств; контроль своевременности и качества поставок. Подготовка регистрационного досье (технологическая часть) для подачи на регистрацию ЛП (обеспечение службы регистрации необходимыми документами с производства). Работа с таможней при получении грузов. Аналитика фармацевтического рынка. Логистика. Создание необходимых условий труда и благоприятного морально-психологического климата в коллективе; разрешение оперативных вопросов; осуществление контроля, оказание практической и методической помощи соответствующим структурным подразделениям Общества; применение в работе действующего Законодательства и ведение делопроизводства в установленном порядке. |
|
Период работы | апрель 2010 — июль 2015 (5 лет 4 месяца) |
Должность | Начальник отдела обеспечения качества |
Компания | ЗАО "ФП "Оболенское" |
Обязанности | Организация работы по созданию и эффективному функционированию на предприятии системы менеджмента качества (СМК), охватывающей весь цикл производства лекарственного препарата, включая разработку, производство и контроль качества. Организация эффективного функционирования системы обучения на предприятии требованиям СМК и правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Контроль выполнения корректирующих действий и предупреждающих действий в производстве и контроле качества продукции. Организация работы по регистрации, хранению, распределению документов регистрационных досье на лекарственные средства и согласованию вносимых изменений. Организация и контроль работы по обзору качества продукции. Член Совета по качеству. Согласование внутренних нормативных документов предприятия и других документы СМК. Согласование должностных инструкций и положений о структурных подразделениях в части проверки соответствия их требованиям СМК и правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Проведение внешних аудитов. Работа с поставщиками. Участие в проведении расследований отклонений, касающихся качества исходных и упаковочных материалов, промежуточного продукта, готовой продукции. Получение/подтверждение сертификатов соответствия требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP), ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001-2008). Участие в работе комиссии при инспекционных проверках регуляторными органами. |
|
Период работы | март 2006 — апрель 2010 (4 года 2 месяца) |
Должность | Заместитель начальника ООК |
Компания | ЗАО "ФП "Оболенское" |
Обязанности | Разработка макетов первичной и вторичной упаковки, этикеток на групповую упаковку. Организация и проведение первичного и повторно-периодического обучения персонала требованиям GMP. Организация внешнего обучения руководителей и специалистов. Разработка ВНД. Подготовка документов РД для подачи изменений. Подача изменений в регуляторные органы. |
|
Период работы | июль 2002 — март 2006 (3 года 9 месяцев) |
Должность | Начальник участка упаковки |
Компания | ЗАО "ФП "Оболенское" |
Обязанности | Организация, планирование, учет, составление и своевременное предоставление отчетности о производственной деятельности участка. Организация и контроль работы участка упаковки в соответствии с утвержденной документацией. Контроль выхода продукции на всех стадиях технологического процесса. Разработка документации касающейся деятельности подразделения. |
Образование
|
Образование | Высшее |
Окончание | 1997 год |
Учебное заведение | Костромской Государственный Технологический Университет |
Специальность | Технология ткачества |
|
Образование | Высшее |
Окончание | 2013 год |
Учебное заведение | Российский химико-технологический университет имени Д.И. Менделеева |
Специальность | Химическая технология органических веществ |
Дополнительная информация
|
Иностранные языки | Английский (Базовый) |
Водительские права | Категория B |
Командировки | Не готова к командировкам |
Курсы и тренинги | 2008 г. - курс обучения по теме "Директор по качеству" (Московская Бизнес Школа) 2010 г. - семинар на тему "Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008 к системе менеджмента качества и их применение в организации" (Институт управления качеством) 2011 г. - повышение квалификации по программе "Повышение квалификации специалистов, ответственных за качество, маркировку и упаковку ЛС, в т. ч. Уполномоченных лиц" (Первый Московский мед.Университет им. И.М. Сеченова) 2012 г. - семинар по теме "Содержание требований стандартов ИСО серии 9000"; семинар по теме "Подготовка экспертов по проведению внутренних проверок системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011" (ОАО "ВНИИС") 2013 г. - программа повышения профессионального мастерства " Практика управления рисками (часть 3 GMP, ICHQ 9)" (ВИАЛЕК) 2014 г. - программа повышения профессионального мастерства " Система документации фармацевтического предприятия с учетом GMP/GDP" (ВИАЛЕК) 2014 г. - обучение по курсу "Анализ рисков в системах менеджмента" (ОАО "ВНИИС") |
Навыки и умения | Работа с программами пакета Corel DRAW;1С: Документооборот и 1С: Производство |