Руководитель направления, отдела ООК, ОКК, участка производства

Имя

Антон Викторович

Контакты

Доступны бесплатно после регистрации или входа

Общая информация

Проживание

Москва, м. Теплый стан

Заработная плата

от 100 000 руб.

График работы

Полный рабочий день

Образование

Высшее

Опыт работы

19 лет 2 месяца

Гражданство

Россия

Пол

Мужской

Возраст

41 год   (20 сентября 1983)

Опыт работы

Период работы

январь 2019 — декабрь 2021   (3 года)

Должность

Руководитель отдела обеспечения качества

Компания

АО "ИльмиксГрупп"

Обязанности

- Координация работ по разработке и внедрению системы менеджмента качества с нуля в соответствии со стандартами GMP, GDP, GVP и GRP;

- Координация работ по фармаконадзору, обязанности уполномоченного лица;

- регистрации ЛС и БАД, а также декларированию парфюмерно-косметической продукции в соответствии с требованиями ЕАЭС;

- Подготовка модулей общего технического документа для ЛП в формате ЕАЭС, НД, спецификаций, макетов, производственной документации;

- Разработка и создание документации в соответствии с требованиями ISO, GMP, GDP, GVP и GRP;

- Организация и обеспечение документооборота в области обеспечения качества, фармаконадзора и регистрации;

- Организация системы обучения сотрудников в области GxP, составление учебно-методических материалов, проведение обучающих мероприятий/тренингов;

- Организация систем управления отклонениями и изменениями;

- Координация работ по анализу рисков для качества;

- Организация работ по обращениям и претензиям;

- Организация работ по приостановлению обращения и отзыву ЛС;

- Организация разработки корректирующих и предупреждающих действий (CAPA);

- Организация системы квалификации поставщиков сырья и материалов, готовой продукции, заказчиков готовой продукции;

- Контроль деятельности, переданной на аутсорсинг, оценка и квалификация сторонних организаций:

- Разработка Соглашений о качестве и согласование договоров по вопросам качества;

- Проведение аудитов поставщиков и сторонних организаций;

- Организация самоинспекций и анализ результативности и эффективности системы качества;

- Организация работ по квалификации, картированию и валидации.

Период работы

ноябрь 2016 — сентябрь 2018   (1 год 11 месяцев)

Должность

Начальник отдела обеспечения качества центрального аппарата

Компания

АО НПО Микроген

Обязанности

- Оперативное руководство отделом обеспечения качества центрального аппарата;

- Взаимодействие со службами качества 8 производственных площадок;

- Разделение функционала Управления качества на ООК и ОКК;

- Разработка и актуализация документации ФСК Предприятия;

- Организация работ по составлению периодических анализов результативности и эффективности ФСК Предприятия;

- Координация работ по составлению обзоров качества продукции;

- Проведение оценки/аудита поставщиков сырья и материалов и контрактных организаций (GLP, GMP, GDP);

- Организация работ управлению отклонениями и изменениями, анализ рисков;

- Организация работ по анализу претензий;

- Организация работ с несоответствующей продукцией и ее отзыв с рынка;

- Координация работ по самоинспекциям на филиалах Предприятия;

- Проведение внутренних фармацевтических аудитов филиалов Предприятии;

- Организация работ по мониторингу эффективности корректирующих и предупреждающих действий;

- Организация корпоративного обучения сотрудников всех площадок;

- Участие в подготовке Предприятия к сертификации по ISO 9001-2015;

- Контроль выполнения предписаний и подготовка отчетности в регуляторные органы (по результатам расследования претензий, отзывам продукции, инспекционным проверкам, выборочному контролю и т.п.);

- Координация и методическое обеспечение работ по валидации на Предприятии;

- Участие в анализе проектов для новых производств и по реконструкции действующих;

- Организация работ по стандартизации методик контроля качества продукции;

- Организация работ по аттестации ОСО, проведению испытаний в сторонних лабораториях;

- Организация работ по подготовке бюджета отдела на следующий календарный год и контроль выполнения мероприятий;

- Актуализация должностных инструкций работников отдела и положения об отделе.

Период работы

ноябрь 2015 — ноябрь 2016   (1 год 1 месяц)

Должность

Эксперт-аудитор GMP

Компания

Экспертиза и аудит фармацевтического производства

Обязанности

- Взаимодействие с должностными лицами фармацевтического Предприятия по вопросам предоставления документации, согласование сроков проведения экспертизы/аудита и представления отчета;

- Проведение экспертизы документации фармацевтического Предприятия;

- Разработка и согласование Плана и Программы проведения аудита;

- Организация и проведение экспертизы/аудита производственной

площадки или участка фармацевтического Предприятия (иностранные производители) на соответствие требований Приказа Минпромторга N916 от 14.06.13 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" и Приказа Минздравсоцразвития N1222н от 28.12.2010 "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения";

- Составление отчетов о результатах проведенной экспертизы/аудита Предприятия;

- Проведение обучения вновь принятых экспертов-аудиторов;

- Разработка регламентирующей и регистрирующей документации СМК и поддержание ее в актуальном состоянии.

Период работы

октябрь 2014 — ноябрь 2015   (1 год 2 месяца)

Должность

Микробиолог отделения полиомиелитной вакцины

Компания

ФГУП "Предприятие бактерийных и вирусных препаратов Института Полиомиелита и вирусных энцефалитов им М.П.Чумакова"

Обязанности

- Организация научно-производственной деятельности по разработке и оптимизации каскадной биореакторной технологии получения инактивированных полиомиелитных моновакцин;

- Участие в перепланировке и переоснащении производственной площадки;

- Организация пилотного культивирования эукариотических культур клеток с использованием биореакторов;

- Выполнение технологических расчетов;

- Приготовление экспериментальных серий;

- Организация работ по проведению лабораторных испытаний;

- Обобщение и систематизация результатов;

- Организация работ по контролю санитарного состояния чистой зоны;

- Контроль за хранением банков клеток и вирусов;

- Тестирование производственных культур-продуцентов (реакция гемадсорбции);

- Контроль посевных серий вируса (титрование);

- Мониторинг температурных режимов технологического оборудования;

- Разработка производственно-испытательной регламентирующей и регистрирующей документации;

- Участие во внутренних проверках (самоинспекциях).

Период работы

июнь 2014 — август 2014   (3 месяца)

Должность

Микробиолог экспериментально-производственного отдела

Компания

ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик"

Обязанности

- Организация работы микробиологической лаборатории;

- Составление заявок и поиск коммерческих предложений на оборудование, лабораторную мебель, тест-штаммы микроорганизмов, питательные среды и реактивы, расходные материалы, инструментарий, лабораторную посуду, спецодежду и СИЗ;

- Участие в работе отделения по запуску стерильного розлива препарата;

- Контроль исправности измерительного и испытательного оборудования, учет, ведение документации;

- Обучение сотрудников работе в асептических условиях;

- Контроль санитарного состояния помещений, оборудования и одежды сотрудников при работе в чистой производственной зоне (ампульное производство);

- Контроль стерильности, ростовых и селективных свойств питательных сред;

- Проведение исследований инъекционных лекарственных форм на стерильность;

- Статистическая обработка и систематизация результатов;

- Оценка соответствия нормативным документам и требованиям ГФ;

- Разработка производственной регламентирующей и регистрирующей документации.

Период работы

март 2013 — июнь 2014   (1 год 4 месяца)

Должность

Микробиолог микробиологической лаборатории

Компания

Московская лаборатория контроля качества лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора

Обязанности

- Организация работы микробиологической лаборатории;

- Контроль стерильности, ростовых и селективных свойств питательных сред;

- Ведение коллекции тест-штаммов микроорганизмов;

- Проведение исследований лекарственных форм на МБЧ, стерильность и

бактериальные эндотоксины (ЛАЛ-тест);

- Исследование технологической воды;

- Исследование свойств дезинфицирующих средств;

- Контроль санитарного состояния помещений, оборудования и одежд сотрудников чистых зон лаборатории;

- Статистическая обработка и систематизация результатов;

- Оценка соответствия нормативным документам и требованиям ГФ, EP;

- Контроль исправности измерительного и испытательного оборудования, учет, ведение документации;

- Составление заявок на питательные среды, реактивы и расходные материалы;

- Участие в разработке и совершенствовании технологических процессов и методик;

- Разработка регламентирующей и регистрирующей документации на методики, методы исследования и оборудование;

- Оформление протоколов лабораторных исследований и журналов учета.

Период работы

март 2012 — март 2013   (1 год 1 месяц)

Должность

Инженер участка культивирования

Компания

Биотехнологическая компания ЗАО "Партнер"

Обязанности

- Отбор, подготовка питательных сред и их компонентов;

- Очистка, подготовка, стерилизация и регенерация оборудования;

- Проведение ППР биореакторов;

- Приготовление растворов;

- Подготовка сопутствующих материалов для стерилизации;

- Ведение культивирования бактериальных культур клеток и вспомогательных процессов в биореакторах;

- Ультрафильтрация биомассы;

- Отбор проб продукта на всех стадиях производства;

- Передача и загрузка биомассы в сублимационные сушильные аппараты;

- Ведение производственной регистрирующей документации;

- Составление заявок на расходные материалы;

- Работа в асептических условиях.

Период работы

июль 2002 — март 2013   (10 лет 9 месяцев)

Должность

Государственная служба

Компания

МЧС России 2 отряд ФПС по г. Москве

Обязанности

- Контроль соблюдения правил противопожарного режима в Российской Федерации;

- Контроль соблюдения ФЗ - 123 при реконструкции и перепланировке зданий;

- Контроль за соблюдением ФЗ - 69, 100;

- Контроль за исправностью технических средств безопасности;

- Разработка поэтажных планов эвакуации;

- Участие в разработках планов пожаротушения и паспорта объекта (Третьяковская галерея);

- Проведение инструктажей и учений по ПБ и ГО.

Образование

Образование

Высшее

Окончание

2016 год

Учебное заведение

МФТИ "Московский физико-технический институт"

Специальность

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств для фармацевтических инспекторов Минпромторга

Образование

Высшее

Окончание

2012 год

Учебное заведение

Российский химико-технологический университет имени Д.И.Менделеева

Специальность

Инженер-биотехнолог

Дополнительная информация

Иностранные языки

Английский (Технический), Немецкий (Базовый)

Водительские права

Категория B

Командировки

Готов к командировкам

Курсы и тренинги

2020, ООО "Виалек"

Менеджер по международной регистрации лекарственных средств.

г. Москва.

2019, ООО "Центр фармацевтической аналитики"

"Единство фармацевтической и клинической разработки: стандарты GXP в жизненном цикле лекарственных средств".

г. Москва.

2018, "Favea"

"GDP - надлежащая дистрибьюторская практика".

г. Москва.

2018, "Favea"

"Управление отклонениями, изменениями и предупреждающими и корректирующими действиями".

г. Москва.

2017, "Favea"

"Практическое применение управления рисками в качестве".

г. Москва.

2017, "Favea"

"Формирование обзоров качества продукции и использования статистических методов".

г. Москва.

2017, ООО "Р-Стандарт"

"Разработка и внедрение системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ISO 13485:2016 и на ГОСТ Р ИСО 9001-2015 на фармацевтическом производстве".

г. Москва.

2014, Московское представительство "Merck Millipore"

"Система стеритест Эквинокс для контроля стерильности лекарственных препаратов - эксплуатация, валидация".

г. Москва.

2014, Научно-производственное объединение "ЛАЛ-центр"

"Бактериальные эндотоксины. Проведение анализов в соответствии с требованиями ОФС".

г. Москва.

2013, Тушинский учебный комбинат "Персонал, обслуживающий сосуды, работающие под давлением".

г. Москва.

2013, Санкт-Петербургская Государственная Химико-Фармацевтическая Академия

"Проблемы микробной контаминации и современные методы микробиологического контроля в производстве лекарственных и косметических средств. Правила работы с микроорганизмами 3 и 4 групп патогенности."

г. Санкт-Петербург.

2011, ФГБУ ДПО МУЦ ФПС

Курсы по электробезопасности оперативного и ремонтного состава.

г. Москва.

2004, ФГБУ ДПО МУЦ ФПС

Инструктор по противопожарной безопасности.

г. М

Навыки и умения

• Подготовка, организация и проведение экспертизы и/или фармацевтического аудита любых систем Предприятия и поставщиков сырья, материалов и услуг по контракту;

• Разработка и оформление планов, программ, отчетов о результатах аудита;

• Разработка и ведение регламентирующей и регистрирующей документации системы менеджмента качества в сфере фармразработки, контроля и обеспечения качества, производства лекарственных средств и аудита;

• Управление отклонениями, изменениями, САРА, анализ рисков;

• Управление поставщиками и сторонними организациями;

• Взаимодействие с регуляторами, работа с претензиями и отзывом продукции;

• Координация работы по формированию обзоров качества продукции и системы менеджмента;

• Координация работы по валидации асептического розлива и очистки;

• Анализ технических заданий на проектирование чистых помещений и инженерных систем и оборудования, а также договоров в области соответствия GMP;

• Работа с электронным документооборотом 1С и LIMS;

• Знания ГОСТ ИСО 14644, ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ Р ИСО 31000-2010, ГОСТ Р 53434-2009;

• ICH Q9, Q10, PIC-S;

• Приказы Минпромторга №916 и №1997, Приказы Мисоцразвития Приказ № 706н, №1221н, №1222н;

• Приказ Минздрава №646н и др.;

• СП 1.3.2322-08, СП 3.3.2.3332-16, СП 1.2.036-95, СанПиН 2.1.7.2790-10;

• МУК 4.2.734-99, ГФXIII, EP8;

• Знание методов генной инженерии, разделения белков и НК (рестрикция, трансфекция, ПЦР, электорофорез, иммуноэлектрофорез, блотинг);

• Знание методов физико-химического, биологического и микробиологического анализа;

• Работа в асептических условиях;

• Приготовление растворов и питательных сред;

• Выращивание бактериальных культур клеток;

• Определение грам-типа и концентрации в продукте;

• Выделение чистой культуры, количественный учет клеток;

• Проведение тестов на стерильность, МБЧ и бактериальные эндотоксины;

• Ведение линии эукариотических клеток (пассирование) и работа с микроносителями;

• Работа с вирусом (хранение, титрование, заражение);

• Разработка и оптимизация технологии производства моновакцин;

• Проектирование и подбор оборудования;

• Разработка чертежей, подготовка презентаций, работа с графикой и дизайном;

• Знания в области пожарной безопасности и гражданской обороны.

• Оборудование:

- автоматические линии розлива РОТА и Bosch;

- автоматические и полуавтоматические линии этикеровки и упаковки;

- сублимационная сушилка,

- химические реакторы закрытого и открытого типа,

- биореакторы глубинного культивирования,

- автоклавы, сухожаровые шкафы и парогенераторы,

- ультрафильтрационная установка и центрифуги,

- средоварочная машина, автоматические дозаторы и аппараты для розлива,

- амплификатор,

- аппараты для электрофореза и блотинга,

- ламинарные шкафы и укрытия,

- шейкеры-инкубаторы и термостаты,

- фотометры, рН-метры, весы.

- микроскопы и счетчики колоний,

- генератор и счетчик частиц.

Дополнительные сведения:

• Опыт руководства коллективом лаборатории, участка производства и отдела;

Обо мне

Проекты:

2021 - Регистрация лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС в республике Казахстан и Киргизской республике;

2020 - Внедрение с нуля системы менеджмента качества по стандартам GMP, GDP, GRP и GVP;

2017 - Внедрение централизованной компьютеризированной системы работы с отклонениями в 10 филиалах АО НПО "Микроген";

2015 - Организация пилотного биореакторного участка разработки инактивированной полиомиелитной вакцины;

2014 - Запуск микробиологической лаборатории Росздравнадзора с нуля;

Личные качества и интересы:

• Повышение компетенций в области фармацевтического производства и разработок;

• Коммуникабельность;

• Лидерские качества и опыт руководства коллективом;

• Аналитический и процессно-ориентированный склад ума в сочетании с опытом поиска оптимальных решений;

• Ответственность и последовательность;

• Отсутствие ограничений по медицинским показаниям (не курю);

• Занятия спортом (фитнесс, коньки, бильярд, футбол, настольный теннис);

• Путешествия с семьей и отдых на природе.