Специалист по регистрации медицинских изделий класс 1 и 2а

Вакансия 11773158   ·   11 ноября 2024, 16:50

Прямой работодатель

ГК "РехаТехник"

Контактное лицо

Телефон

E-mail


Условия работы


Город

Москва, м. Шоссе Энтузиастов   –   на карте

Заработная плата

По договоренности

График работы

Полный рабочий день

Условия

Полная занятость, полный рабочий день с офисе компании.

Офис находится в шаговой доступности от станции метро, первая линия домов

Официальное трудоустройство в соответствие с ТК РФ.

Обязанности

Самостоятельное ведение проектов, осуществление полного цикла регистрации медицинских изделий импортного и российского производства (классы риска 1 и 2а) по национальным правилам регистрации;

Контроль исполнения проектов на каждом этапе, подготовка, составление и выверка документов регистрационного досье перед подачей, подача досье в РЗН и работа с уведомлениями об устранении нарушений и замечаний возникающих в ходе проверки досье и на этапе прохождения экспертизы эффективности и безопасности изделия;

Переписка с зарубежными производителями/производством в РФ в процессе составления ВТФ и написания ТУ, а также технической и эксплуатационной документации и остальных документов регистрационного досье;

Корректировка зарубежных документов под российское законодательство и доработка действующих документов регистрационного досье под текущие правила регистрации;

Организация и сопровождение технических, токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях, вычитка драфтов исправление ошибок протоколов испытаний, оформление допов к протоколам; Сопровождение клинических испытаний, вычитка драфтов протоколов исправление ошибок;

Свободное владение нормативной базой, законодательством в области регистрации;

ВИРДы и ВИРу - актуализация документации, входящей в состав досье как юридической так и технической/ эксплуатационной с прохождением экспертизы.


Требования к кандидату *


Образование

Высшее

Опыт работы

От 1 года

Требования

Понимание рынка обращения МИ, переписки с Росздравнадзором и прочими регуляторными органами;

Наличие наработанных контактов с лабораториями;

Навык управления проектами регистрации обязателен;

Крайне высокая внимательность и аккуратность в работе с документами;

Опыт работы в аналогичной должности от 1 года;

Знание медицинской терминологии;

Навыки планирования работы отдела на неделю/месяц/квартал;

Уверенное владение программами MS Office;

Коммуникабельность, активная жизненная позиция, ориентированность на результат, организованность, исполнительность;

Знание английского языка достаточно к самостоятельному общению с производителем МИ приветствуется.


Охранник

48 000 – 96 000 руб.

Новые Черемушки

Диспетчер/ Служба складского хранения горюче-смазочных материалов (ГСМ)

23 270 – 33 000 руб.

Авиамоторная

Горничная по уходу за ВИП гардеробом Сколково

120 000 руб.

Славянский бульвар

Водитель погрузчика на холодный склад

88 000 – 115 000 руб.

Бульвар Рокоссовского

Офисный водитель на своем автомобиле

от 57 000 руб.

Войковская

Кассир (м. Планерная, ТЦ Арфа)

62 000 – 86 700 руб.

Планерная

Грузчик комплектовщик с ТСД на склад игрушек

3 520 – 91 500 руб.

Ломоносовский проспект

Комплектовщик на логистический склад одежды и обуви

от 105 000 руб.

Таганская

Варщик косметической продукции

95 000 – 100 000 руб.

Лианозово

Бармен/Бариста - официант (м.Саларьево)

44 000 – 55 000 руб.

Саларьево



* Требования, не связанные с деловыми качествами соискателя (например, пол или возраст), не являются обязательными!