Специалист по регистрации медицинских изделий класс 1 и 2а

Вакансия 11773158   ·   5 ноября 2024, 16:03

Прямой работодатель

ГК "РехаТехник"

Контактное лицо

Телефон

E-mail


Условия работы


Город

Москва, м. Шоссе Энтузиастов   –   на карте

Заработная плата

По договоренности

График работы

Полный рабочий день

Условия

Полная занятость, полный рабочий день с офисе компании.

Офис находится в шаговой доступности от станции метро, первая линия домов

Официальное трудоустройство в соответствие с ТК РФ.

Обязанности

Самостоятельное ведение проектов, осуществление полного цикла регистрации медицинских изделий импортного и российского производства (классы риска 1 и 2а) по национальным правилам регистрации;

Контроль исполнения проектов на каждом этапе, подготовка, составление и выверка документов регистрационного досье перед подачей, подача досье в РЗН и работа с уведомлениями об устранении нарушений и замечаний возникающих в ходе проверки досье и на этапе прохождения экспертизы эффективности и безопасности изделия;

Переписка с зарубежными производителями/производством в РФ в процессе составления ВТФ и написания ТУ, а также технической и эксплуатационной документации и остальных документов регистрационного досье;

Корректировка зарубежных документов под российское законодательство и доработка действующих документов регистрационного досье под текущие правила регистрации;

Организация и сопровождение технических, токсикологических испытаний в аккредитованных лабораториях, вычитка драфтов исправление ошибок протоколов испытаний, оформление допов к протоколам; Сопровождение клинических испытаний, вычитка драфтов протоколов исправление ошибок;

Свободное владение нормативной базой, законодательством в области регистрации;

ВИРДы и ВИРу - актуализация документации, входящей в состав досье как юридической так и технической/ эксплуатационной с прохождением экспертизы.


Требования к кандидату *


Образование

Высшее

Опыт работы

От 1 года

Требования

Понимание рынка обращения МИ, переписки с Росздравнадзором и прочими регуляторными органами;

Наличие наработанных контактов с лабораториями;

Навык управления проектами регистрации обязателен;

Крайне высокая внимательность и аккуратность в работе с документами;

Опыт работы в аналогичной должности от 1 года;

Знание медицинской терминологии;

Навыки планирования работы отдела на неделю/месяц/квартал;

Уверенное владение программами MS Office;

Коммуникабельность, активная жизненная позиция, ориентированность на результат, организованность, исполнительность;

Знание английского языка достаточно к самостоятельному общению с производителем МИ приветствуется.


Грузчик - курьер

от 50 000 руб.

Варшавская

Машинист крана-манипулятора

от 75 000 руб.

Новокосино

Оператор-кассир АЗС

75 000 – 100 000 руб.

Хорошевская

Администратор-кассир

от 500 000 руб.

Войковская

Грузчик

50 541 – 69 495 руб.

Бульвар Дмитрия Донского

Автомойщик офисный 2/2

от 40 000 руб.

Нижегородская

Упаковщик косметики

от 108 000 руб.

Бибирево

Разнорабочий, упаковщик

от 80 000 руб.

Филатов луг

Повар универсал

65 000 руб.

Красносельская

Менеджер по продажам

60 000 – 120 000 руб.

Котельники



* Требования, не связанные с деловыми качествами соискателя (например, пол или возраст), не являются обязательными!