Специалист по клиническим исследованиям

Имя

Инна

Контакты

Доступны бесплатно после регистрации или входа

Общая информация

Проживание

Москва, м. Первомайская

Заработная плата

По договоренности

График работы

Полный рабочий день / Удаленная работа

Образование

Высшее

Опыт работы

16 лет

Гражданство

Россия

Пол

Женский

Возраст

51 год   (5 ноября 1973)

Опыт работы

Период работы

декабрь 2019 — апрель 2023   (3 года 5 месяцев)

Должность

Монитор клинических исследований

Компания

Icon Clinical Research

Обязанности

Мониторинг клинических исследований 1-4 фазы и биоэквивалентности в соответствии с требованиями ICH GCP, ФЗ-61 и другими применимыми актами:

отбор исследовательских центров; подготовка документации исследования; взаимодействие с этическими комитетами; поддержка центров во время проведения исследования; контроль над обеспечением центров необходимыми документами, материалами исследования и исследуемым препаратом; проведение визитов отбора, открытия, мониторинга и закрытия в центрах; предоставление отчетности и контроль над исполнением финансовых аспектов исследования.)

С 2021 года работа в качестве blinded and unblinded СRA удаленно в исследованиях США и Германии с Контроль одновременно за 43-мя центрами с использованием специальных доступов и Cisco Webex. Успешное прохождение аудитов, спонсорских в России и FDA в американских протоколах.

Работа в протоколах по новообразованиям доброкачественным, злокачественным.

Рак мочевого пузыря, рак молочной железы, рак головы/шеи, мезотелиома, рак поджелудочной железы, рак предстательной железы, рак почки, рак щитовидной железы,

лимфома.

Работа с терапевтическими протоколами, участие и организация зарубежных и локальных митингов по протоколам исследований:

• Заболевания кожи

• Атопический дерматит: Спонсор Pfizer, мониторинг центров в Москве, Санкт-Петербурге, Смоленске.

• Остеоартрит коленного сустава - Спонсор Grnenthal PSVs удаленно для Германии с использованием cisco webex на немецком и английском языках

• Язвенный колит - спонсоры TEVA и Pfizer, мониторинг центров в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Тюмени, Хабаровске, Самаре, Ставрополе, Рязани.

• Коронавирусная болезнь (COVID-19)- Спонсор Pfizer, центры в США

Период работы

ноябрь 2014 — ноябрь 2019   (5 лет 1 месяц)

Должность

Координатор клинических исследований

Компания

Клинический диагностический центр, ГБУЗ НО

Обязанности

Контроль испытаний в ходе их выполнения согласно Стандартным Операционным Процедурам компании, сбор и проверка истории болезни пациентов, обеспечение правильного заполнения индивидуальных регистрационных карт (CRF), проверку хранения и использования исследуемого препарата, ведения документации исследования, а также решение текущих проблем;

Работа в соответствии требованиям GCP, всех соответствующих законов и подзаконных актов, а также стандартам компании; ведение документированных отчетов всех визитов в исследовательские центры.

Период работы

ноябрь 2006 — сентябрь 2007   (11 месяцев)

Должность

Заместитель директора по общим вопросам

Компания

HUMMEL

Обязанности

Проведение переговоров, перевод проектов, каталогов продукции, документации, поиск, анализ и работа с иностранными и отечественными партнерами. Работа на выставках, презентациях и семинарах, их организация.

Поиск, анализ, оценка поставщиков на внутреннем и внешнем рынках.

Организация маркетинговых мероприятий по продвижению товаров, налаживание контактов и поддержание связи с базой клиентов и СМИ.

Период работы

февраль 2000 — январь 2004   (4 года)

Должность

Менеджер-переводчик

Компания

Немецкая фирма "CityplanBau GmbH"

Обязанности

Перевод документации, переговоров. Поиск и подбор отечественных и зарубежных партнеров.

Период работы

март 1998 — январь 2000   (1 год 11 месяцев)

Должность

Переводчик-референт

Компания

Нижегородская Ярмарка

Обязанности

Ряд немецких и голландских фирм („AKM", "PASO" и др.).

Перевод документации, переговоров. Поиск и подбор отечественных партнеров

Период работы

май 1996 — декабрь 1996   (8 месяцев)

Должность

Консультант по связям с общественностью

Компания

Нижнафта

Обязанности

Разработка стратегии представления фирмы на нижегородском рынке, связь с общественностью. Составление и заказ рекламной продукции о деятельности фирмы.

Образование

Образование

Высшее

Окончание

1996 год

Учебное заведение

Нижегородский государственный лингвистический университет им. Н.А. Добролюбова, Нижний Новгород

Специальность

Немецкий и английский языки, Лингвистика

Дополнительная информация

Иностранные языки

Английский (Свободный), Немецкий (Свободный)

Водительские права

Категория B

Командировки

Готова к командировкам

Обо мне

В настоящее время занимаюсь компьютерными переводами медицинских документов для частных лиц.

Опыт работы в онкологических, терапевтических, дерматологических протоколах, а также работа с вакцинными протоколами.

С удовольствием также поработала бы и в других направлениях данной сферы.

Умею самостоятельно находить и быстро усваивать информацию, пунктуальна, дисциплинирована, внимательна к деталям, к конструктивной критике отношусь положительно, концентрируюсь на рациональном.

Я - довольно коммуникабельный и неконфликтный человек.

Знание GCP, законодательства РФ в отношении проведения клинических исследований. Контроль исполнения задач, подготовка, составление и проведение презентаций, работа с большим объемом документации в условиях многозадачности, ведение переписки. Планирование графика посещения центров с учетом требований протоколов исследований. Во время удаленной работы монитором клинических исследований в США и Германии для таких спонсоров как Пфайзер, Тева, Грюненталь (Германия), проводила визиты отбора центров для участия в клинических исследованиях, мониторинг документов в соответствии с протоколом, учет препарата, написание отчетной документации в различных электронных системах с использованием электронных баз хранения центров и соответствующих глобальных центральных систем, визиты закрытия.

В качестве хобби хотелось бы отметить путешествия, посетила 33 страны, имею представление о менталитете и традициях многих стран.

Имею собственный автомобиль и права категории В, опыт вождения 25 лет.

сот. +7-920-027-04-60 (e-mail: inna.2004@mail.ru)