Начальник лаборатории/ Инженер по качеству/Инженер по валидации/ Химик-аналитик

Имя

Елена

Контакты

Доступны бесплатно после регистрации или входа

Общая информация

Проживание

Москва, м. Отрадное

Заработная плата

от 60 000 руб.

График работы

Полный рабочий день / Сменный график / Гибкий график / Подработка / Удаленная работа

Образование

Высшее

Опыт работы

18 лет 7 месяцев

Гражданство

Россия

Пол

Женский

Возраст

45 лет   (6 апреля 1979)

Опыт работы

Период работы

май 2020 — по настоящее время   (4 года 5 месяцев)

Должность

Инженер по качеству (удаленно)

Компания

Фармацевтическое предприятие

Обязанности

- Разработка документации ФСК (СТП, СОП, формы документов к СТП или СОП, спецификации, протоколы (лабораторного контроля, валидации, квалификации), аналитические листки, сертификаты на выпускаемую продукцию, инструкции (по эксплуатации оборудования и ОТ) и др.

- Участие в расследовании случаев рекламаций.

- Разработка, согласование и пересмотр процедур.

- Обзор качества (разработка)

Период работы

апрель 2016 — май 2020   (4 года 2 месяца)

Должность

Начальник аналитической лаборатории

Компания

Фармацевтическое предприятие ГП"Завод химических реактивов", http://www.zhr.kharkov.ua

Обязанности

- Обеспечение своевременного проведения работ по контролю качества продукции (в т. ч. сырья и материалов) в рамках системы качества фармацевтического предприятия аттестованного по международному стандарту GMP.

- Обеспечение проведения испытаний стабильности АФИ с целью подтверждения качества в течение установленного срока годности.

- Оборот реактивов, материалов и прекурсоров.

- Планирование работы лаборатории.

- Подготовка отчетности о деятельности лаборатории.

- Разработка и ежемесячный расчет критериев результативности лаборатории.

- Анализ и мониторинг рисков с использованием инструментов НАССР.

- Разработка и управление планом САРА .

- Управление отклонениями (выявление и оценка).

- Инициирование изменений.

- Контроль за соблюдением требований GMР,

и лицензионных условий.

- Разработка документации ФСК (СТП, СОП, формы документов к СТП или СОП, спецификации, протоколы (лабораторного контроля, валидации, квалификации), аналитические листки, сертификаты на выпускаемую продукцию, инструкции (по эксплуатации оборудования и ОТ) и др.

- Проведение лабораторных расследований (OOS).

- Проведение ВЛК.

- Участие во внутренних аудитах и аудитах контрактных лабораторий.

- Участие в расследовании случаев рекламаций, возврата продукции, получения несоответствующей продукции.

- Контроль проведения валидации аналитических методик и квалификации лабораторного оборудования.

- Разработка и внедрение аналитических методик.

- Разработка, согласование и пересмотр процедур.

- Обзор качества (разработка и презентация своего раздела).

- Разработка URS и ввод в эксплуатацию аналитического оборудования.

- Подготовка и прохождение аттестаций, внутренних и внешних аудитов лаборатории.

- Аттестация сотрудников лаборатории.

- Организация и проведение внутреннего обучения сотрудников лаборатории.

- Инструктаж персонала лаборатории по охране труда и пожарной безопасности.

- Расчет норм времени на проведение анализов и загрузки сотрудников лаборатории.

- Разработка и организация мероприятий по улучшению условий труда.

Достижения:

-разработка и внедрение процедур в соответствие с требованиями GMP ;

- подбор и первичное обучение персонала лаборатории;

- руководство коллективом из 13 человек;

- результативное выполнение плана лаборатории;

- подготовка и успешное прохождение процедур по аттестации на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025, GMP, внутренних и внешних аудитов лаборатории.

Период работы

сентябрь 2014 — апрель 2016   (1 год 8 месяцев)

Должность

Химик аналитической группы II категории

Компания

Фармацевтическое предприятие ГП"Завод химических реактивов", http://www.zhr.kharkov.ua

Обязанности

- Своевременное проведение работ по контролю качества продукции (в т. ч. сырья и материалов) в соответствии с установленными требованиями.

- Оформление результатов всех видов испытаний, протоколов отбора проб, протоколов лабораторного контроля, сертификатов качества, формирование досье серии, оценка неопределенности испытаний в соответствии с установленными требованиями.

- Осуществление своевременного отбора проб для приемочного контроля продукции, резервных образцов АФИ, сырья и материалов, образцов испытаний стабильности.

- Участие в лабораторных расследованиях (OOS).

- Выполнение испытаний в рамках ВЛК.

- Валидация аналитических методик.

- Квалификация аналитического оборудования.

Достижения:

- приобретение навыков проведения квалификаций аналитического оборудования;

- выполнение обязанностей начальника лаборатории в его отсутствие.

Период работы

февраль 2008 — сентябрь 2014   (6 лет 8 месяцев)

Должность

Химик аналитической группы

Компания

Фармацевтическое предприятие ГП"Завод химических реактивов", http://www.zhr.kharkov.ua

Обязанности

- Своевременное проведение работ по контролю качества продукции (в т. ч. сырья и материалов) в соответствии с установленными требованиями.

- Оформление результатов всех видов испытаний, протоколов отбора проб, протоколов лабораторного контроля, сертификатов качества, формирование досье серии, оценка неопределенности испытаний в соответствии с установленными требованиями.

- Осуществление своевременного отбора проб для приемочного контроля продукции, резервных образцов АФИ, сырья и материалов, образцов испытаний стабильности.

- Участие в лабораторных расследованиях (OOS).

- Выполнение испытаний в рамках ВЛК.

Достижения:

- приобретение навыков проведения валидаций аналитических методик

Период работы

октябрь 2002 — март 2007   (4 года 6 месяцев)

Должность

Инженер- химик по контролю сточных вод

Компания

АО "Харьковское производственное кожевенное объединение "Большевик" Харьков

Обязанности

- Контроль сточных вод.

- Входной контроль сырья и материалов.

- Контроль продукции в процессе производства

Достижения:

- выполнение обязанностей начальника лаборатории в его

отсутствие

Образование

Образование

Высшее

Окончание

2002 год

Учебное заведение

Национальный технический университет "Харьковский политехнический институт"

Специальность

Инженер-химик-эколог

Дополнительная информация

Иностранные языки

Английский (Технический)

Командировки

Готова к командировкам

Курсы и тренинги

Д. В. Леонтьев, Семинар-практикум "Проведение валидации аналитических методик"

2013

Компания "Укрмедсерт"

А. В. Александров, Вебинары: "Руководство по качеству", "Расследование OОS"

2015

Группа компаний Виалек

А. В. Александров, Вебинары: "Распределение ответственности с учетом GMP", "Инспектирование валидационной деятельности"

2016

Группа компаний Виалек

А. В. Александров, Вебинары:"Аудит сторонних лабораторий", "Инструменты анализа рисков", "Практика внедрения GMP"

2017

Группа компаний Виалек

М. Музыкин, Вебинары: "Непрерывная верификация", "Статистическая обработка результатов валидации аналитических методик"

2017

НТ Фармацевтическая фирма "Полисан"

А. В. Александров, Вебинары: "Практика подготовки Годовых обзоров качества PQR", "Техника расследования отклонений", "Правила построения и интерпретации контрольных карт Шухарта", "Работа с претензиями"

2017

Группа компаний Виалек

А. В. Александров, Вебинары:" Квалификация оборудования", "Правила применения НАССР для анализа рисков", "Самоинспекция лабораторий контроля качества", "Категоризация нарушений, несоответствий и (или) отклонений"

2018

Группа компаний Виалек

А. В. Александров, Вебинары: "Отбор проб по GMP", "Оценка отклонений по результатам технического обслуживания"

2019

Навыки и умения

Профессиональные навыки:

- знание процессов ФСК;

- глубокое знание процесса ФСК "Контроль качества";

- знание требований GMP, ICH, ISO, ГОСТ ISO/ES 17025, методов контроля по ГФУ, ГФ, ЕР, нормативных документов (ГОСТ, ТУ), инструментов НАССР;

- уверенный пользователь ПК;

- разработка документации разного вида (СТП, спецификации, сертификаты, СОП, САРА и т.д;

- руководство коллективом;

- внутренний аудит;

- физико-химические и химические методы анализа;

- подбор и обучение персонала;

- организаторские навыки;

- аналитические исследования;

- разработка и валидация аналитических методик;

- квалификация лабораторного оборудования;

- расследования OOS;

- разработка и внедрение процедур.

- владение такими методами химического анализа: титриметрия, гравиметрия, спектрофотометрия, фотоколориметрия, кондуктометрия, ионометрия, амперометрия, потенциометрия, рефрактометрия и другие методы количественного и качественного анализа.

Обо мне

Гражданство РФ.

В браке, есть сын (11 лет)

Личные качества:

ответственность, внимательность, организованность, нацеленность на результат, быстрая обучаемость, умение самостоятельно выполнять сложные задачи.

Портфолио