Начальник ОКК/ООК; Директор по Качеству

Имя

Александр

Контакты

Доступны бесплатно после регистрации или входа

Общая информация

Проживание

Москва, м. Славянский бульвар

Заработная плата

от 100 000 руб.

График работы

Полный рабочий день / Гибкий график / Удаленная работа

Образование

Высшее

Опыт работы

20 лет 1 месяц

Гражданство

Россия

Пол

Мужской

Возраст

51 год   (19 декабря 1972)

Опыт работы

Период работы

февраль 2011 — по настоящее время   (13 лет 9 месяцев)

Должность

Начальник ОКК и сертификации

Компания

ООО "Шрея Лайф Саенсиз"

Обязанности

- Руководство контролем качества готовых лекарственных средств, ввозимых на территорию Российской Федерации в соответствии с нормативной документацией.

- Предотвращение выпуска в обращение лекарственных средств несоответствующих установленным нормативным требованиям.

- Формирование и подача сертификационного досье.

- Участие в формировании регистрационного досье на ЛС.

- Ведение переписки и решение вопросов по контролю качества ЛС с испытательными лабораториями и заказчиками.

- Ведение переписки с регуляторными органами по вопросам касающихся качества лекарственных средств и их соответствии нормативной документации.

- Рассмотрение претензий по качеству продукции.

- Соблюдение правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

- Ведение архива документации. В т.ч. по забракованным лекарственным средствам вплоть до стадии передачи на уничтожение.

Период работы

ноябрь 2010 — февраль 2011   (4 месяца)

Должность

Начальник отдела регистрации и лицензирования

Компания

OOO "Группа компаний "ВЕЛТ"

Обязанности

- Руководство контролем качества вспомогательных веществ и материалов, полупродуктов и готовой продукции в соответствии с нормативной документацией.

- Формирование и подача регистрационного досье на дезинфицирующие средства производимые фирмой.

- Разработка проектов нормативных документов с целью внесения изменений в действующую документацию.

Период работы

май 2010 — сентябрь 2010   (5 месяцев)

Должность

Начальник лаборатории

Компания

ООО "АЗТ ФАРМА К.Б."

Обязанности

- Руководство контролем качества вспомогательных веществ и материалов, субстанций, полупродуктов и готовых лекарственных препаратов в соответствии с нормативной документацией.

- Выдача разрешений на реализацию каждой серии готовой продукции, выпускаемой в гражданский оборот.

- Предотвращение выпуска в обращение несоответствующей установленным нормативным требованиям готовой продукции.

- Руководство разработкой, внедрением и совершенствованием стандартных операционных процедур (СОП).

- Участие в формировании сертификационного досье.

- Участие в формировании регистрационного досье на ЛС.

- Разработка проектов нормативных документов на регистрируемые фармацевтические субстанции и препараты.

- Разработка проектов нормативных документов с целью внесения изменений в действующую документацию.

Период работы

июнь 2001 — апрель 2010   (8 лет 11 месяцев)

Должность

Начальник ОКК

Компания

ЗАО "НПК ЭХО"

Обязанности

- Руководство контролем качества вспомогательных веществ и материалов, субстанций, полупродуктов и готовых лекарственных препаратов в соответствии с нормативной документацией.

- Выдача разрешений на реализацию каждой серии готовой продукции, выпускаемой в гражданский оборот.

- Предотвращение выпуска в обращение несоответствующей установленным нормативным требованиям готовой продукции.

- Участие в разработке промышленных регламентов на производство лекарственных средств.

- Руководство разработкой, внедрением и совершенствованием стандартных операционных процедур (СОП).

- Формирование и подача сертификационного досье.

- Формирование и подача регистрационного досье на ЛС.

- Разработка проектов нормативных документов на регистрируемые фармацевтические субстанции и препараты.

- Разработка проектов нормативных документов с целью внесения изменений в действующую документацию.

- Ведение переписки с регуляторными органами по вопросам экспертизы нормативных документов на препараты и субстанции.

- Участие в проведении и согласовании результатов самоинпекций (внутренних аудитов).

- Участие в разработке мероприятий по результатам инспекционных проверок и контролю их выполнения.

Период работы

сентябрь 1999 — июнь 2001   (1 год 10 месяцев)

Должность

И.о. научного сотрудника отдела медицинской химии

Компания

ГНЦ РФ "НИОПИК"

Обязанности

Продолжение дальнейшего развития тематики своей диссертационной работы в рамках государственной научно-технической программы "Создание лекарственных средств методами химического и биологического синтеза".

Образование

Образование

Высшее

Окончание

1995 год

Учебное заведение

ММА им. И.М.Сеченова, г. Москва

Специальность

Фармация (Провизор)

Образование

Высшее

Окончание

1999 год

Учебное заведение

Диссертационный совет ММА им. И.М.Сеченова, г. Москва

Специальность

Кандидат фармацевтических наук

Дополнительная информация

Иностранные языки

Английский (Технический)

Командировки

Не готов к командировкам

Курсы и тренинги

Аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

2015 г.

Фармацевтическая химия и фармакогнозия

Российский университет дружбы народов ФПК МР, г. Москва

2005 г.

Управление и экономика фармации

ММА им. И.М.Сеченова, г. Москва

1999 г.