Организация деятельности ОКК согласно функциональным задачам и плану предприятия Распределение работ между сотрудниками лаборатории Знание GMP Организация контроля сырья, материалов, персонала, объектов и технологических сред по микробиологическим показателям в производстве Метрологическая подготовка испытаний в лаборатории (ведение карточек на оборудование, маркировка оборудования) Подготовка документации и проведение совместно с отделом обеспечения качества работ по аттестации "чистых" помещений и зон в микробиологической лаборатории; квалификации оборудования лаборатории; валидации методик микробиологических испытаний Идентификация м/о (феникс, агаровые методы, биохимия, масс-спектрометр) Посевы Разработка спецификаций, СОП, документов ФСК, актуализация Ведение коллекции штаммов 3-4 групп патогенности Выдача результатов исследований Проведение анализов и контроль проведения анализов входного сырья, материалов Расследование несоответствий сырья, материалов, полупродукта Проведение самоинспекций Расследования результатов анализов, выходящих за пределы спецификаций Обучение персонала Планирование внутрипроизводственного контроля Постановка испытаний на микробиологическую чистоту Работа с питательными средами Контроль за надлежащим содержанием помещений ОКК Мониторинг производственных помещений |