Руководство отделом контроля качества и контрольно-аналитической лабораторией. Организация и обеспечение своевременного анализа сырья, печатной продукции, готовых лекарственных средств (входной и исходящий контроль). Обеспечение своевременной регистрации и оформление результатов анализов, отчетной документации. Ведение архива контрольных образцов. Сотрудничество с аутсорсинговыми лабораториями. Составление план-графика обучения, обучающих тестов и проведение обучения сотрудников ОКК. Разработка методик количественного определения действующих веществ и примесей в ГЛС и АФС методом ВЭЖХ и СФ. Разработка и валидация методик контроля для нормативной документации на ГЛС и АФС. Разработка и усовершенствование составов лекарственных препаратов. Ведение досье на серию выпускаемой продукции. Составление обзоров по качеству. Разработка внутренней документации по качеству в соответствии с принятой СМК. Закупка оборудования и расходных материалов для лаборатории отдела контроля качества предприятия.Ведение бюджета лаборатории. Производство стандартных образцов предприятия. Организация поверки измерительного оборудования. Обеспечение успешного прохождения внутренних и внешних аудитов. Организация и внедрение GMP на предприятии. Выполнение обязанностей начальника ООК и директора по качеству в периоды их отсутствия. Обеспечение успешного прохождения внешних и внутренних аудитов (самоинспекция). Участие в аудите поставщиков и ведение перечня утвержденных поставщиков. Оформление результатов изучения стабильности ЛС. Ведение реестра рекламаций, разработка и контроль корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). |