Инженер по валидации

Имя

Иван

Контакты

Доступны бесплатно после регистрации или входа

Общая информация

Проживание

Москва, м. Новые Черемушки

Заработная плата

По договоренности

График работы

Полный рабочий день / Удаленная работа

Образование

Высшее

Опыт работы

4 года 2 месяца

Гражданство

Россия

Пол

Мужской

Возраст

34 года   (11 июня 1990)

Опыт работы

Период работы

декабрь 2016 — по настоящее время   (7 лет 11 месяцев)

Должность

Инженер по валидации

Компания

Московский эндокринный завод

Обязанности

Разработка валидационной документации: протоколы и отчеты по квалификации технологического оборудования, чистых помещений (класса A, B, C, D), ламинарных зон, инженерных систем, термостабилизирующего оборудования, складских зон, архивных помещений.

Валидация процессов очистки CIP и стерилизации SIP.

Разработка / актулизация стандартных операционных процедур (СОП).

Статистическая обработка результатов.

Анализ рисков в рамках валидации.

Уверенная работа с измерительным оборудованием.

Валидация компьютеризированных систем.

Подбор необходимого измерительного оборудования, входящего в государственный реестр средств измерения.

Взаимодействие с метрологической службой для проведения поверки / калибровки измерительного оборудования.

Участие во внутренних аудитах и устранение несоответствий.

Контроль статуса валидации объектов.

Участие в тестировании оборудования на предприятии-изготовителе (FAT, зарубежные представители) и на месте установки (SAT).

Период работы

май 2015 — декабрь 2016   (1 год 8 месяцев)

Должность

Инженер по качеству

Компания

ЗАО "Зеленая дубрава"

Обязанности

Разработка и актуализация внутренней документации системы менеджмента качества (руководство по качеству, ДП, СОП, инструкции);

Участие во внутренних аудитах компании;

Разработка ВМП;

Разработка и составление валидационных протоколов (IQ, OQ, PQ, PV);

Квалификация / реквалификация производственного оборудования;

Проведение валидации технологических процессов инженерных систем, чистых и складских помещений.

Ревалидация тех. процессов, водоподготовки.

Участие в разработке протоколов валидации аналитических методик;

Разработка валидационной документации, входящей в состав регистрационного досье на препараты для регистрации в России

Статистическая обработка данных

Образование

Образование

Высшее

Окончание

2014 год

Учебное заведение

Российский государственный аграрный университет, Москва

Специальность

Химико- токсикологичесий анализ объектов агросферы (профиль) / Агрохимия и агропочвоведение

Образование

Высшее

Окончание

2012 год

Учебное заведение

МСХА имени К. А. Тимирязева

Специальность

Москва Факультет почвоведения, агрохимии и экологии

Дополнительная информация

Иностранные языки

Английский (Технический)

Водительские права

Категория B

Командировки

Готов к командировкам

Курсы и тренинги

Надлежащая практика дистрибуции: особенности перевозок термолабильных товаров

Технологии холодовой цепи, Сертификат.

Биоэквивалентность. Взаимозаменяемость.

МГМУ имени И. М. Сеченова, Удостоверение.

Навыки и умения

MS Office Консультант плюс ТехЭксперт GMP (Good Manufacturing Practice) ISO 9001:2008 Adobe Photoshop Приказ 916.

Проводил квалификацию технологического и лабораторного оборудования для сторонних организаций